發(fā)布時(shí)間： 2021-04-19 點(diǎn)擊次數： 2420次
隨著(zhù)國家藥監局對藥物臨床試驗的規范化，推動(dòng)了藥物臨床試驗規范和質(zhì)量的提升，所有藥物都需經(jīng)過(guò)容器密封完整性CCIT測試方可投入市場(chǎng)。容器密封性可采用物理完整性方法進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證，而容器則大多使用西林瓶。
西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工符合藥監局標準才能通過(guò)檢驗，像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般會(huì )選擇激光打孔機來(lái)完成，激光打孔機可以完成微米級的小孔加工，而且打孔速度快、質(zhì)量好。傳統的鉆孔機械是無(wú)法在這種材質(zhì)上打出微米級的小孔，只有激光技術(shù)才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。
那么，如何檢測西林瓶打孔加工符合標準？
激光打孔技術(shù)相比其他加工方法的優(yōu)勢在于漏孔幾何形狀和內部氣體流動(dòng)行為接近真實(shí)缺陷，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規則的曲折通道，非常接近真實(shí)的缺陷。而且激光打孔熱影響的區域極小，不會(huì )給玻璃產(chǎn)生熱效應，所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。
國家新技術(shù)計量質(zhì)量檢測：
除了用設備自行檢測之外，還可以通過(guò)國家性的質(zhì)量校準實(shí)驗室進(jìn)行檢測，并且CNAS認可。國家高新技術(shù)計量站的校準依據：檢具校準方法SSF0129-2013，通過(guò)三維測量顯微鏡檢測，并且提供校準報告。
激光打孔適合于數量多、高密度的群孔加工，還能在難加工材料傾斜面上加工小孔，所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、經(jīng)濟效益好，符合藥監局的標準。
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